天猫医疗器械网络备案_「天猫药品和医疗器械管理规范「」」

本规范为《天猫规则》、《淘宝争议处理规则》,《天猫商品品质抽检行为规范细则》等相关规定的补充规则，本规范中有规定的管理情形，按照本规范相关内容执行;

为了能够更好的帮助天猫卖家们做好天猫药品和医疗器械的管理工作，那自然也需要掌握相关的管理规范，我马上给各位卖家们分享一下。

第一章 概述

第一条 本规范为《天猫规则》、《淘宝争议处理规则》,《天猫商品品质抽检行为规范细则》等相关规定的补充规则，本规范中有规定的管理情形，按照本规范相关内容执行;本规范未规定的管理情形，按《天猫规则》、《淘宝争议处理规则》,《天猫商品品质抽检行为规范细则》等相关内容执行。

第二条 本规范适用于所有在天猫平台经营药品和医疗器械的商家。

「一」药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等「根据《中华人民共和国药品管理法》关于药品的定义」;

「二」医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件「根据《医疗器械监督管理条例》关于医疗器械的定义」。

第二章 管理规范

第三条 商家发生以下任一情形的，天猫将删除商品，每次扣严重违规六分，情节特别严重的，给予清退店铺的处理：

1. 页面信息的商品资质与实物不符，如页面信息展示该商品医疗器械或药品相关资质，实物商品不是医疗器械或药品，或实物商品证号资质与页面信息不符的;

2. 商家发布超出其生产经营许可，销售许可证或者备案范围的商品。

第四条 商家发生以下任一情形的，天猫将删除商品，每次扣严重违规六分，同时给予取消药品相关类目「OTC药品/国际医药>> OTC药品、处方药、传统滋补营养品>> 滋补经典方/精制中药材、精制中药材」授权的处理;情节特别严重的，给予清退店铺的处理：

1. 商家销售的药品未按照法律规定从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进的;

2. 商家销售的药品未按照法律规定进行储存与养护、出库、运输与配送等的;

3. 商家销售处方药时未按法律法规进行处方审核的，或重复使用处方销售处方药的;

4. 商家对存在质量问题或者安全隐患的药品未采取相应的风险控制措施并未在店铺主页公开相应信息的。

第五条 商家不得在计生用品、医疗器械等类目下发布可以通过口腔进入体内，主要用于食用的商品，如食品、药品、食用农产品、无标准归类可食用产品等;不得在计生用品类目发布可以通过鼻腔进入体内，主要用于吸入用途的商品。违反上述规定的，第一次删除商品，第二次及以上删除商品并扣严重违规六分。

第六条 商家销售及/或展示的商品存在以下任一情形的，天猫将给予清退店铺处理：

1. 根据《药品管理法》相关规定被认定为假药/劣药的;

2. 没有中文说明书、中文标签的进口药品;

3. 造成严重人身伤害或其他极其恶劣影响的。

第七条 商家出售由不具备生产资质的生产商生产的，或违反《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》的，或不符合国家、地方、行业、企业强制性标准，或不符合淘宝公布的规则、天猫与商家签订的协议中采用的推荐性标准等情形的商品，将按照《天猫商品品质抽检行为规范细则》进行处理。

第八条 在《天猫商品品质抽检行为规范细则》基础上， 天猫针对药品类目商家进行特殊抽检，商家需配合天猫在规定时间内提供抽查所需的凭证「如采购凭证、合同、发票、进销存系统记录等」。

若商家提供的凭证资料存在伪造、变造的，给于清退店铺处理;存在以下情形的，天猫将取消商家药品相关类目的经营权限，情节特别严重的，给予清退店铺处理：

商家提供资料不合规或无法提供抽查凭证的;

商家拒不配合平台抽查的。

第三章 召回制度

第九条 对于有证据证明可能具有危及人体健康和生命安全的不合理危险的药品或者医疗器械，商家应按照《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规的规定进行召回。

第十条 对于应当召回的商品，商家应当立即停止经营，通知相关生产经营者和消费者及天猫平台，并及时通报有关监管机构。

第十一条 商家怠于召回的，天猫将视情节的严重程度或根据药品监督管理等部门要求，采取限制发布商品、限制参加营销活动等处理措施。

第四章 争议处理

第十二条 商家出售的药品有下列情形之一的，应为买家退款;若买家要求赔偿的，商家需向买家支付商品实际成交金额的五倍作为赔偿：该赔付义务将由商家「以商家保证金可用余额为限」进行承担：

1. 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

2. 以他种药品冒充此种药品的;

3. 经营国*院药品监督管理部门规定禁止使用的药品;

4. 依照《药品管理法》，必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的;

5. 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的;

6. 没有中文说明书、中文标签的进口药品;

7. 销售国家实行特殊管理的药品的。

第十三条 商家出售的药品有下列情形之一的，应为买家退款;若买家要求赔偿的，商家需向买家支付商品实际成交金额的三倍作为赔偿：该赔付义务将由商家「以商家保证金可用余额为限」进行承担：

1. 药品成份的含量不符合国家药品标准的;

2. 未标明有效期或者更改有效期的;

3. 不注明或者更改生产批号的;

4. 超过有效期的;

5. 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂辅料的;

6. 药品未按法律法规进行采购的。

第十四条 商家出售的医疗器械有下列情形之一的，应为买家退款;若买家要求赔偿的，商家需向买家支付商品实际成交金额的三倍作为赔偿：该赔付义务将由商家「以商家保证金可用余额为限」进行承担：

1. 未依法注册或者无合格证明文件的医疗器械;

2. 过期、失效、已被淘汰的医疗器械;

3. 没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合规定的进口医疗器械。